治験のご案内

治験とは新しい薬ができるまでの過程

治験とは

病気やけがの治療を行うために、色々な種類の薬が使われています。新しい薬が世の中に出回るためには、とても長い研究期間が必要となりますが、その中でヒトを対象として行う有効性と安全性を確認する試験を「治験」といいます。

治験は、患者さんの人権の保護や安全の保持を図るため、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」によって基準が定められています。

また治験以外にも、すでに処方されている薬に対して薬の効能・効果、副作用などの情報を収集する市販後調査があります。市販後調査は調査内容によって、市販後臨床試験・介入研究・観察研究に分けられます。

患者さんへ 実験中の治験、市販後調査

新しい薬ができるまでの過程

基礎研究

数多くの物質の中から、薬になる可能性のある物質が選ばれます。

非臨床試験

培養細胞や動物で、効果(有効性)と副作用(安全性)のテストが繰り返し行われます。その中から薬の候補が選ばれます。

臨床試験

薬の候補を用いて最終的にヒトを対象に有効性と安全性の試験が行われます。
この試験のことを「治験」といいます。

承認申請・審査

製薬会社が治験のデータをもとに、厚生労働省に申請を行います。
厚生労働省で厳しい審査を経て、晴れて薬として使用されます。

市販後臨床調査

すでに承認され世の中で使われている薬を用いて、さらなる有効性と安全性の確認が行われます。この試験のことを「市販後臨床検査」といいます。

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